미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 mRNA 기반 독감백신 ‘mFlusiva’를 승인했습니다. mRNA 기술로 만든 독감백신이 미국에서 승인을 받은 것은 이번이 처음입니다.
승인 내용은?
FDA는 50세 이상 성인을 대상으로 mFlusiva의 사용을 허가했습니다. 구체적으로 50~64세에는 정식 승인을, 65세 이상에는 조건부 가속 승인을 부여했습니다. 65세 이상의 경우 추가 임상 데이터가 확인되면 정식 승인으로 전환됩니다.
임상 시험 결과
4만 명 이상이 참여한 3상 임상시험에서 mFlusiva는 기존 표준 독감백신과 비교해 독감 발생을 27% 더 줄이는 것으로 확인됐습니다. 이는 mRNA 기술이 더 정확하고 신속하게 바이러스에 대응할 수 있다는 것을 입증하는 결과입니다.
우여곡절의 승인 과정
승인까지의 길은 순탄하지 않았습니다. 올해 초 FDA는 모더나의 신청서 심사를 거부했습니다. 비교군 문제를 이유로 들었지만, 감염병 전문가들의 강한 반발이 이어지자 일주일 만에 결정을 번복했습니다. 보건장관 로버트 케네디 주니어가 mRNA 기술의 안전성에 의문을 제기해 온 점도 정치적 변수로 작용했습니다.
결국 6월 FDA 자문위원회가 만장일치로 승인을 권고했고, 8월 최종 승인이 내려졌습니다.
mRNA 기술이 중요한 이유
기존 독감백신은 계란이나 세포 배양으로 만들기 때문에 수개월의 준비 기간이 필요합니다. 반면 mRNA 백신은 설계에서 생산까지 몇 주면 충분합니다. 독감 바이러스는 변이가 빠르기 때문에, 백신 생산 속도가 곧 효과로 직결됩니다.
미국 질병통제센터(CDC)에 따르면 2024~25절 독감철에만 약 4만 5천 명이 사망했습니다. 기존 백신의 예방 효과는 보통 50% 미만에 그칩니다.
전망
모더나는 2026~27 호흡기 바이러스 시즌에 mFlusiva를 출시할 예정입니다. mRNA 플랫폼의 확장은 독감을 넘어 RSV, 코로나19 등 다양한 호흡기 질환의 통합 백신 개발로 이어질 수 있습니다. 감염병 전문가들은 “mRNA의 성공이 인플루엔자를 넘어 더 넓은 범위의 예방 가능 질환으로 확장될 것”으로 전망하고 있습니다.
자주 묻는 질문 (Q&A)
Q. mRNA 독감백신이 기존 백신과 다른 점은?
A. 기존 백신은 바이러스를 배양해 만들지만, mRNA 백신은 바이러스의 유전 정보 일부를 합성해 체내에서 면역 반응을 유도합니다. 생산 속도가 훨씬 빠르고, 변이에 대한 대응도 빠릅니다.
Q. 누가 맞을 수 있나요?
A. 현재 50세 이상 성인에게 승인되었습니다. 50~64세는 정식 승인, 65세 이상은 추가 데이터가 필요한 가속 승인 상태입니다.
Q. 부작용은 없나요?
A. 임상시험에서 기존 코로나19 mRNA 백신과 유사한 수준의 부작용이 확인됐습니다. 접종 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등이 주요 부작용이며, 새로운 안전성 우려는 보고되지 않았습니다.
Q. 한국에서도 맞을 수 있나요?
A. 아직 한국 식약처 승인은 받지 않은 상태입니다. 향후 국내 도입을 위해 별도의 허가 절차가 필요합니다.
Q. 언제부터 접종 가능한가요?
A. 모더나는 2026~27 호흡기 바이러스 시즌에 백신을 공급할 예정입니다.
참고: 이 기사는 CIDRAP, PBS, Moderna 공식 발표 등을 바탕으로 작성되었습니다.